Los ensayos clínicos son una parte importante de la investigación sobre la fibrosis quística. Ayudan a los investigadores a comprender cómo funcionan los posibles tratamientos y si son seguros y eficaces.
Para ayudarle a tomar una decisión sobre su participación en un ensayo clínico, el equipo de investigación le proporcionará un formulario de consentimiento informado que explica el ensayo clínico con mayor detalle.
Sus derechos están protegidos
Es su derecho saber todo sobre su función o la de su hijo en un ensayo clínico.
Cada ensayo clínico es diferente. El formulario de consentimiento informado incluirá información sobre el ensayo específico en el que usted considera participar, que incluye lo siguiente:
- El propósito del ensayo
- La duración del ensayo
- Sus responsabilidades como participante
- Posibles beneficios y riesgos
Consentimiento frente a asentimiento
En los EE. UU., el consentimiento solo lo pueden otorgar las personas de 18 años a más. El padre, la madre o el tutor legal deberá otorgar permiso para que un niño menor de 18 años participe en un ensayo clínico.
Por lo general, los niños también deben brindar su propio asentimiento. El asentimiento es el acuerdo de alguien que no puede otorgar su consentimiento legal para participar en el ensayo. El formulario de asentimiento explicará el ensayo en un lenguaje adecuado para la edad del niño. Pedir su asentimiento permite que los niños y adolescentes desempeñen una función en la toma de decisiones sobre su atención médica.
Qué esperar durante el análisis del consentimiento informado
- El investigador principal o coordinador de la investigación iniciará el análisis brindándole información sobre el ensayo. Analizará cuidadosamente el formulario de consentimiento informado con usted y le explicará cómo se relaciona la información con el ensayo en el que usted está considerando participar.
- Si no comprende algo, pregunte. El equipo de investigación espera que tenga preguntas para ellos, así que no dude en hacer todas las preguntas que necesite.
- Puede llevarse el formulario de consentimiento informado a su hogar para leerlo con más calma y analizar su participación en el ensayo clínico.
- Cuando esté listo y considere que se han respondido todas sus preguntas, el equipo de investigación le pedirá que firme y feche el formulario de consentimiento informado. Su firma demuestra que usted comprende de forma completa el ensayo y que desea ofrecerse como voluntario o dar permiso para que su hijo participe.
El consentimiento es un proceso continuo
El consentimiento informado es más que firmar un formulario. Es un proceso de aprendizaje que continúa durante todo el ensayo clínico.
En ocasiones, surge nueva información o se realizan cambios en el estudio que pueden afectar su decisión de participar. Si esto sucede, es su derecho ser notificado y recibirá un nuevo formulario de consentimiento informado. Si desea continuar en el ensayo, se le pedirá que revise y firme este nuevo formulario después de que se hayan respondido todas sus preguntas.
Recuerde: Un formulario de consentimiento informado no es un contrato. Puede dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento. Si decide que un ensayo en particular no es adecuado para usted o su hijo, su decisión no afectará la atención que recibe en su centro de cuidado médico de la fibrosis quística.
