Consejos para ayudarle a prepararse

Cuando considere participar en un  ensayo clínico, no dude en hacer todas las preguntas que necesite. Antes de que inicie el ensayo clínico, se reunirá con el médico especialista en fibrosis quística del estudio o con el  coordinador de investigación  para obtener más información sobre el ensayo.

Estos son algunos consejos para ayudarle a prepararse:

• Anote sus preguntas con anticipación y llévelas a la reunión.
• Lleve a un familiar o amigo para que le ayude a sentirse más cómodo cuando hable con el médico especialista en FQ o con el coordinador de investigación. Es posible que le realicen otras preguntas que le ayudarán a tomar una decisión.

Preguntas de ejemplo

Parte del  proceso de consentimiento informado es la comprensión, así que si no entiende algo, pregunte. El equipo de investigación espera que tenga preguntas para ellos, así que no se preocupe por molestarlos o hacerles una pregunta “tonta”. Si no está seguro sobre qué preguntar, considere las siguientes opciones:

Propósito, riesgos y beneficios del estudio

• ¿Cuál es el propósito del ensayo clínico?
• ¿Por qué cree que soy un buen candidato para este estudio?
• ¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en este estudio?
• ¿Cuáles son los posibles riesgos para mí si participo?
• ¿Cuántas personas participarán en el estudio?
• ¿Cómo funciona el fármaco en estudio?
• ¿Cómo se administra el fármaco del estudio? (p. ej., inhalado, oral, inyección)
• ¿Necesito cambiar cualquiera de mis otros tratamientos?

Seguridad

• ¿Quién ha revisado y aprobado el estudio?
• ¿Cómo se protegerá mi seguridad durante el estudio?
• ¿Podré ver mis propios datos (historia clínica) durante el estudio?
• ¿Quién más podrá ver mis datos?
• ¿Qué sucederá si enfermo durante el estudio?
• ¿Con quién me pongo en contacto si no me encuentro bien o si tengo preguntas durante el estudio?
• ¿Puedo dejar de participar en el estudio?

Compromiso de tiempo y otros aspectos logísticos

• ¿Cuánto dura el estudio?
• ¿Cuántas visitas del estudio hay y cuánto tiempo durará cada visita?
• ¿Qué pruebas o procedimientos tendré que hacer?
• ¿Puedo hablar con otras personas que participan en el estudio?
• ¿Quién paga y respalda el estudio?
• ¿Se me compensará por mi tiempo?
• ¿Se me reembolsarán los gastos relacionados con el estudio (p. ej., kilometraje, estacionamiento, comidas, etc.)?
• ¿Se me entregarán los resultados del ensayo clínico y, de ser así, cuándo?
• Si estoy respondiendo bien al tratamiento, ¿puedo continuar con el tratamiento después de que finalice el estudio?

Ensayos clínicos de terapias genéticas

Los ensayos clínicos de terapias genéticas pueden presentar riesgos y beneficios diferentes a los de otros ensayos clínicos de fibrosis quística. Antes de inscribirse en un ensayo clínico de terapia genética, considere hacer estas preguntas:

• ¿Puede explicar lo que se sabe sobre mi mutación genética?
• ¿Durará este tratamiento para siempre o tendré que repetirlo?
• ¿Qué partes de mi cuerpo se verán afectadas? (p. ej., pulmones, otros órganos)
• ¿Revertirá esto mi daño pulmonar existente?
• ¿En qué es diferente el fármaco del estudio de tomar un modulador?
• Estoy pensando en tener un bebé en el futuro. ¿Afectaría una terapia genética mi fertilidad o la de mi futuro hijo?
• Si participo en este estudio, ¿podré inscribirme en una futura terapia genética u otros estudios?
• ¿Afectará esto a mi ADN u otros genes?

Para obtener más información sobre las terapias genéticas, mire este video que explica la terapia de ARN, la terapia de genes y la edición de los genes.